El 3 de septiembre de 2025 se publicó en el BOE el Real Decreto 767/2025, que modifica dos normas clave en materia de medicamentos veterinarios en España:

• RD 1157/2021, sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
• RD 666/2023, sobre distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

Este cambio busca actualizar, clarificar y mejorar la normativa, adaptándola al Reglamento (UE) 2019/6 y a la experiencia práctica acumulada en los últimos años.

A continuación, te resumimos los puntos más relevantes para la práctica veterinaria.

Publicidad de medicamentos veterinarios

• La leyenda obligatoria “Lea las instrucciones y consulte a su veterinario” ya no será necesaria cuando la publicidad vaya dirigida exclusivamente a veterinarios.

Nuevos tipos de medicamentos reconocidos

Se incorporan definiciones específicas que afectan a tu práctica:

• Medicamento a base de plantas.
• Medicamento tradicional a base de plantas.
• Sustancia vegetal.
• Preparado vegetal.

Además:

• Se regula por primera vez el procedimiento de registro simplificado para:
  • Medicamentos tradicionales a base de plantas.
  • Medicamentos alérgenos veterinarios.
• Los gases medicinales pasan a una nueva sección específica en la norma.

Autorizaciones y tasas

• Si un medicamento ya está autorizado o en trámite en otro Estado miembro, España no admitirá nuevas solicitudes, salvo las de reconocimiento mutuo.
• Exención de tasas cuando la AEMPS obligue a mantener un medicamento en el mercado por razones de interés sanitario.

Prospecto y etiquetado

• Podrán agruparse en un mismo prospecto distintas dosis o presentaciones de un medicamento.
• Se permite el uso de códigos QR u otros sistemas digitales para facilitar información adicional.

Farmacovigilancia y seguridad

• La dispensación se incorpora como elemento a tener en cuenta en la evaluación de sospechas de reacciones adversas.
• Los titulares de autorizaciones deberán comunicar reacciones adversas graves en un máximo de 15 días.
• Si no se aportan los datos exigidos en modificaciones, la AEMPS podrá revocar o suspender de oficio la autorización.

Ensayos clínicos en veterinaria

La AEMPS podrá suspender o revocar ensayos clínicos cuando:

• Haya incumplimientos normativos.
• Se alteren las condiciones de autorización.
• No se respeten los principios de bienestar animal.
• Existan riesgos para la salud pública, la sanidad animal o el medio ambiente.

Dispensación de medicamentos (cambios en RD 666/2023)

Uno de los cambios más esperados afecta a la definición legal de dispensación:

Se considera “dispensación” el acto profesional de venta al por menor de medicamentos veterinarios a los propietarios o titulares de los animales, o a sus representantes.

Esto refuerza la seguridad jurídica tras la sentencia del Tribunal Supremo 1048/2024.

Además:

• Se crea un Anexo VI con medicamentos de uso exclusivo veterinario que sí podrán dispensarse al público con receta:
  • Sueros para perfusión.
  • Suplementos minerales y vitamínicos para perfusión.
  • Medicamentos inmunológicos.
  • Hormonas.

Prescripción en explotaciones ganaderas

En ciertos casos, se podrá prescribir sin examen clínico previo individual si:

• El veterinario de explotación realiza un seguimiento regular.
• Ha habido visitas o supervisión en los últimos 6 meses.
• Existe un sistema de vigilancia sindrómica documentada.

Uso de antibióticos

Se refuerza la obligación de aplicar medidas para la reducción del consumo de antimicrobianos, en línea con el RD 992/2022 sobre uso sostenible de antibióticos en ganadería.

Entrada en vigor

El 4 de septiembre de 2025, un día después de su publicación en el BOE.

En resumen

Este Real Decreto supone un paso adelante en la regulación de los medicamentos veterinarios en España. Para los veterinarios, implica:

• Mayor claridad en la dispensación y prescripción.
• Reconocimiento de nuevos medicamentos (plantas y alérgenos).
• Refuerzo en las obligaciones de farmacovigilancia.
• Medidas específicas para reducir el uso de antibióticos.

Como veterinario, es fundamental estar al día de estas novedades, ya que impactan directamente en tu responsabilidad profesional y en la gestión de medicamentos en clínica y explotación.