{"id":627,"date":"2025-09-04T17:22:07","date_gmt":"2025-09-04T15:22:07","guid":{"rendered":"http:\/\/www.iveter.com\/blog\/?p=627"},"modified":"2025-10-08T15:41:40","modified_gmt":"2025-10-08T13:41:40","slug":"novedades-en-la-regulacion-de-medicamentos-veterinarios-lo-que-debes-saber-del-real-decreto-767-2025","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/www.iveter.com\/blog\/novedades-en-la-regulacion-de-medicamentos-veterinarios-lo-que-debes-saber-del-real-decreto-767-2025\/","title":{"rendered":"Novedades en la regulaci\u00f3n de medicamentos veterinarios: lo que debes saber del Real Decreto 767\/2025"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"627\" class=\"elementor elementor-627\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4bed8ecb e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"4bed8ecb\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-6836093a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"6836093a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\n<p>\u00a0<\/p>\n\n<p>El 3 de septiembre de 2025 se public\u00f3 en el BOE el <strong>Real Decreto 767\/2025<\/strong>, que modifica dos normas clave en materia de medicamentos veterinarios en Espa\u00f1a:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>RD 1157\/2021<\/strong>, sobre medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.<\/li>\n\n<li><strong>RD 666\/2023<\/strong>, sobre distribuci\u00f3n, prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n y uso de medicamentos veterinarios.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Este cambio busca <strong>actualizar, clarificar y mejorar la normativa<\/strong>, adapt\u00e1ndola al Reglamento (UE) 2019\/6 y a la experiencia pr\u00e1ctica acumulada en los \u00faltimos a\u00f1os.<\/p>\n\n<p>A continuaci\u00f3n, te resumimos los puntos m\u00e1s relevantes para la pr\u00e1ctica veterinaria.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Publicidad de medicamentos veterinarios<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La leyenda obligatoria <em>\u201cLea las instrucciones y consulte a su veterinario\u201d<\/em> ya <strong>no ser\u00e1 necesaria<\/strong> cuando la publicidad vaya dirigida exclusivamente a veterinarios.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Nuevos tipos de medicamentos reconocidos<\/h2>\n\n<p>Se incorporan <strong>definiciones espec\u00edficas<\/strong> que afectan a tu pr\u00e1ctica:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Medicamento a base de plantas.<\/strong><\/li>\n\n<li><strong>Medicamento tradicional a base de plantas.<\/strong><\/li>\n\n<li><strong>Sustancia vegetal.<\/strong><\/li>\n\n<li><strong>Preparado vegetal.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Adem\u00e1s:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se regula por primera vez el procedimiento de <strong>registro simplificado<\/strong> para:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medicamentos tradicionales a base de plantas.<\/li>\n\n<li>Medicamentos al\u00e9rgenos veterinarios.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n<li>Los <strong>gases medicinales<\/strong> pasan a una nueva secci\u00f3n espec\u00edfica en la norma.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Autorizaciones y tasas<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Si un medicamento ya est\u00e1 autorizado o en tr\u00e1mite en otro Estado miembro, <strong>Espa\u00f1a no admitir\u00e1 nuevas solicitudes<\/strong>, salvo las de reconocimiento mutuo.<\/li>\n\n<li><strong>Exenci\u00f3n de tasas<\/strong> cuando la AEMPS obligue a mantener un medicamento en el mercado por razones de inter\u00e9s sanitario.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Prospecto y etiquetado<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Podr\u00e1n agruparse en un mismo prospecto distintas dosis o presentaciones de un medicamento.<\/li>\n\n<li>Se permite el uso de <strong>c\u00f3digos QR<\/strong> u otros sistemas digitales para facilitar informaci\u00f3n adicional.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Farmacovigilancia y seguridad<\/h2>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La <strong>dispensaci\u00f3n<\/strong> se incorpora como elemento a tener en cuenta en la evaluaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas.<\/li>\n\n<li>Los titulares de autorizaciones deber\u00e1n <strong>comunicar reacciones adversas graves en un m\u00e1ximo de 15 d\u00edas<\/strong>.<\/li>\n\n<li>Si no se aportan los datos exigidos en modificaciones, la AEMPS podr\u00e1 <strong>revocar o suspender de oficio<\/strong> la autorizaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ensayos cl\u00ednicos en veterinaria<\/h2>\n\n<p>La AEMPS podr\u00e1 suspender o revocar ensayos cl\u00ednicos cuando:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Haya incumplimientos normativos.<\/li>\n\n<li>Se alteren las condiciones de autorizaci\u00f3n.<\/li>\n\n<li>No se respeten los principios de bienestar animal.<\/li>\n\n<li>Existan riesgos para la salud p\u00fablica, la sanidad animal o el medio ambiente.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Dispensaci\u00f3n de medicamentos (cambios en RD 666\/2023)<\/h2>\n\n<p>Uno de los cambios m\u00e1s esperados afecta a la <strong>definici\u00f3n legal de dispensaci\u00f3n<\/strong>:<\/p>\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>Se considera \u201cdispensaci\u00f3n\u201d el <strong>acto profesional de venta al por menor de medicamentos veterinarios a los propietarios o titulares de los animales, o a sus representantes<\/strong>.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n<p>Esto refuerza la seguridad jur\u00eddica tras la sentencia del <strong>Tribunal Supremo 1048\/2024<\/strong>.<\/p>\n\n<p>Adem\u00e1s:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Se crea un <strong>Anexo VI<\/strong> con medicamentos de uso exclusivo veterinario que <strong>s\u00ed podr\u00e1n dispensarse al p\u00fablico con receta<\/strong>:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sueros para perfusi\u00f3n.<\/li>\n\n<li>Suplementos minerales y vitam\u00ednicos para perfusi\u00f3n.<\/li>\n\n<li>Medicamentos inmunol\u00f3gicos.<\/li>\n\n<li>Hormonas.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Prescripci\u00f3n en explotaciones ganaderas<\/h2>\n\n<p>En ciertos casos, se podr\u00e1 prescribir <strong>sin examen cl\u00ednico previo individual<\/strong> si:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El veterinario de explotaci\u00f3n realiza un seguimiento regular.<\/li>\n\n<li>Ha habido visitas o supervisi\u00f3n en los \u00faltimos 6 meses.<\/li>\n\n<li>Existe un sistema de <strong>vigilancia sindr\u00f3mica documentada<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Uso de antibi\u00f3ticos<\/h2>\n\n<p>Se refuerza la obligaci\u00f3n de aplicar medidas para la <strong>reducci\u00f3n del consumo de antimicrobianos<\/strong>, en l\u00ednea con el <strong>RD 992\/2022<\/strong> sobre uso sostenible de antibi\u00f3ticos en ganader\u00eda.<\/p>\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Entrada en vigor<\/h2>\n\n<p>El <strong>4 de septiembre de 2025<\/strong>, un d\u00eda despu\u00e9s de su publicaci\u00f3n en el BOE.<\/p>\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">En resumen<\/h3>\n\n<p>Este Real Decreto supone un paso adelante en la regulaci\u00f3n de los medicamentos veterinarios en Espa\u00f1a. Para los veterinarios, implica:<\/p>\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mayor claridad en la <strong>dispensaci\u00f3n y prescripci\u00f3n<\/strong>.<\/li>\n\n<li>Reconocimiento de nuevos medicamentos (plantas y al\u00e9rgenos).<\/li>\n\n<li>Refuerzo en las obligaciones de <strong>farmacovigilancia<\/strong>.<\/li>\n\n<li>Medidas espec\u00edficas para reducir el uso de antibi\u00f3ticos.<\/li>\n<\/ul>\n\n<p>Como veterinario, es fundamental estar al d\u00eda de estas novedades, ya que impactan directamente en tu <strong>responsabilidad profesional<\/strong> y en la <strong>gesti\u00f3n de medicamentos en cl\u00ednica y explotaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 El 3 de septiembre de 2025 se public\u00f3 en el BOE el Real Decreto 767\/2025, que modifica dos normas clave en materia de medicamentos veterinarios en Espa\u00f1a: Este cambio busca actualizar, clarificar y mejorar la normativa, adapt\u00e1ndola al Reglamento (UE) 2019\/6 y a la experiencia pr\u00e1ctica acumulada en los \u00faltimos a\u00f1os. 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